မကြာသေးမီက နိုင်ငံတော် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဦးစီးဌာနမှ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆိုဒီယမ် hyaluronate ထုတ်ကုန်များ၏ စီမံခန့်ခွဲမှုအမျိုးအစားဆိုင်ရာ ကြေညာချက် (အမှတ် 103 ကို 2022 ခုနှစ်တွင် အမှတ်စဉ် 103 အဖြစ် ရည်ညွှန်းသည့် ကြေငြာချက်) ကို မကြာသေးမီက ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။ကြေညာချက်အမှတ် ၁၀၃ အား ပြန်လည်ပြင်ဆင်ခြင်း၏ နောက်ခံနှင့် အဓိကအကြောင်းအရာများမှာ အောက်ပါအတိုင်းဖြစ်သည်။
I. ပြန်လည်ပြင်ဆင်မှု နောက်ခံ
2009 ခုနှစ်တွင် ယခင်ပြည်နယ် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာနမှ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆိုဒီယမ် hyaluronate ထုတ်ကုန်များ စီမံခန့်ခွဲခြင်း အမျိုးအစားဆိုင်ရာ သတိပေးချက် (၂၀၀၉ ခုနှစ်၏ အမှတ် ၈၁၊ ယခုနောက်ပိုင်း သတိပေးချက် အမှတ် ၈၁ အဖြစ် ရည်ညွှန်းသည်) မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် ကြီးကြပ်ခြင်းဆိုင်ရာ လမ်းညွှန်ခြင်းနှင့် ထိန်းညှိခြင်းဆိုင်ရာ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆိုဒီယမ် hyaluronate (2009 ခုနှစ် အမှတ် 81၊ sodium hyaluronate) ဆက်စပ်ပစ္စည်းများ။နည်းပညာနှင့် စက်မှုလုပ်ငန်း၏ လျင်မြန်စွာ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုနှင့် ထုတ်ကုန်အသစ်များ ပေါ်ပေါက်လာမှုနှင့်အတူ၊ ကြေငြာချက် 81 သည် စက်မှုလုပ်ငန်းနှင့် စည်းမျဥ်းလိုအပ်ချက်များကို အပြည့်အဝ မဖြည့်ဆည်းနိုင်တော့ပါ။ထို့ကြောင့် နိုင်ငံတော် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဦးစီးဌာနမှ ကြေညာချက်အမှတ် ၈၁ ကို ပြန်လည်ပြင်ဆင်ခဲ့ပါသည်။
ii.အဓိကအကြောင်းအရာများကို ပြန်လည်ပြင်ဆင်ခြင်း။
(က) လက်ရှိအချိန်တွင်၊ ဆိုဒီယမ် ဟိုယာလူရိုနိတ် (sodium hyaluronate) ထုတ်ကုန်များကို ဆေးဝါးနှင့် ဆေးပစ္စည်းများတွင်သာမက အလှကုန်၊ အစားအသောက်နှင့် အခြားနယ်ပယ်များတွင်လည်း အသုံးပြုလေ့ရှိပြီး အချို့သောထုတ်ကုန်များကို ဆေးဝါးများ၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများနှင့် အလှကုန်များတွင် အသုံးပြုကြသည်။ .ဆက်စပ်ထုတ်ကုန်များ၏ စီမံခန့်ခွဲမှုဂုဏ်ရည်များနှင့် အမျိုးအစားများ၏ ဆုံးဖြတ်ချက်ကို ပိုမိုကောင်းမွန်စွာ လမ်းညွှန်နိုင်ရန်၊ အကြောင်းကြားစာ အမှတ် 103 တွင် အနားသတ်ထုတ်ကုန်များနှင့် ဆေးဝါးကိရိယာပေါင်းစပ်ထုတ်ကုန်များ၏ စီမံခန့်ခွဲမှုရည်ညွှန်းချက်တွင် ဆိုဒီယမ် ဟိုယာလိုနိတ် (ဆိုဒီယမ် hyaluronate) နှင့် ဆက်စပ်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းထုတ်ကုန်အမျိုးအစားခွဲခြားခြင်းမူကို ထည့်သွင်းထားသည်။ နှင့် ဆက်စပ်ထုတ်ကုန်များ၏ စီမံခန့်ခွဲမှုရည်ညွှန်းချက်နှင့် အမျိုးအစားကို သတ်မှတ်ပါ။
(2) ဆီးအိမ်၏ epithelial glucosamine အကာအကွယ်အလွှာချို့ယွင်းချက်များကို ကုသရန်အတွက် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆိုဒီယမ် hyaluronate ထုတ်ကုန်များကို Class III ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအဖြစ် စျေးကွက်ချဲ့ထွင်ရန်အတွက် အတည်ပြုထားသည်။ဤထုတ်ကုန်မျိုးသည် ဆေးဝါးစျေးကွက်၏အခြေအနေနှင့်အညီ အတည်မပြုပါက၊ စီမံခန့်ခွဲမှု၏အဆက်ပြတ်မှုကို ထိန်းသိမ်းရန်အတွက် မူလစီမံခန့်ခွဲမှုဂုဏ်ရည်များကို ဆက်လက်ထိန်းသိမ်းထားရန်။
(၃) ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆိုဒီယမ် hyaluronate ထုတ်ကုန်ကို အရေပြားအတွင်းပိုင်းနှင့် အောက်ပိုင်းအတွင်း ထိုးဆေးအသုံးပြုပြီး တစ်ရှူးထုထည်တိုးလာစေရန် ဆေးထိုးဆေးအဖြစ် အသုံးပြုသောအခါ၊ ထုတ်ကုန်တွင် ဆေးဝါးဗေဒဆိုင်ရာ၊ ဇီဝဖြစ်စဉ် သို့မဟုတ် ကိုယ်ခံစွမ်းအားဆိုင်ရာ အာနိသင်ရှိသော ဆေးဝါးပါဝင်ပစ္စည်းများ မပါဝင်ပါက၊ Class III ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာအဖြစ် စီမံဆောင်ရွက်ရမည်။ထုတ်ကုန်တွင် ထုံဆေးနှင့် အခြားဆေးဝါးများ (ဥပမာ lidocaine hydrochloride၊ အမိုင်နိုအက်ဆစ်၊ ဗီတာမင်) ပါ၀င်ပါက၊ ၎င်းကို ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာအခြေခံပေါင်းစပ်ထုတ်ကုန်အဖြစ် သတ်မှတ်သည်။
(၄) ဆိုဒီယမ် hyaluronate ၏ စိုစွတ်မှုနှင့် ရေဓာတ်သက်ရောက်မှုများ အဓိကအားဖြင့် အရေပြားအခြေအနေ တိုးတက်စေရန် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆိုဒီယမ် hyaluronate ထုတ်ကုန်များကို အသားအရည်အတွင်း ထိုးသွင်းသောအခါ၊ တတိယ အမျိုးအစား ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ အရ စီမံခန့်ခွဲခြင်း၊ထုတ်ကုန်တွင် ထုံဆေးနှင့် အခြားဆေးဝါးများ (ဥပမာ lidocaine hydrochloride၊ အမိုင်နိုအက်ဆစ်၊ ဗီတာမင်စသည်) ပါဝင်နေပါက၊ ၎င်းကို ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာအခြေခံ ပေါင်းစပ်ထုတ်ကုန်အဖြစ် သတ်မှတ်သည်။
(၅) အမိန့်ကြော်ငြာစာအမှတ် ၈၁ တွင် “အရေပြားအနာများကဲ့သို့သော တိကျသေချာသော ဆေးဝါးဗေဒဆိုင်ရာ အာနိသင်ရှိသော ထုတ်ကုန်များကို ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲမှုအရ စီမံခန့်ခွဲရမည်” ဟု ပြဋ္ဌာန်းထားသည်။သို့သော် သိပ္ပံနှင့်နည်းပညာ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုနှင့် ဆိုဒီယမ် hyaluronate တို့ကို နက်နက်ရှိုင်းရှိုင်း နားလည်မှုနှင့်အတူ၊ ဆိုဒီယမ် hyaluronate ကို ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ၀တ်စုံများတွင် အသုံးပြုသောအခါတွင် မော်လီကျူးအလေးချိန် မြင့်မားသော ဆိုဒီယမ် hyaluronate ကို အရေပြားဒဏ်ရာများနှင့် မျက်နှာပြင်တွင် ကပ်နိုင်သည်ဟု သိပ္ပံသုတေသန အသိုင်းအဝိုင်းမှ ယေဘုယျအားဖြင့် ယုံကြည်ကြသည်။ အရေပြားဒဏ်ရာများနှင့် ရေမော်လီကျူးအများအပြားကို စုပ်ယူသည်။ဒဏ်ရာမျက်နှာပြင်အတွက် စိုစွတ်သောအနာကျက်ခြင်းပတ်ဝန်းကျင်ကို ပေးစွမ်းရန်၊ ဒဏ်ရာမျက်နှာပြင်၏ အနာကျက်မှုကို လွယ်ကူချောမွေ့စေရန်အတွက် ၎င်း၏လုပ်ဆောင်ချက်သည် အဓိကအားဖြင့် ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာဖြစ်သည်။ဤထုတ်ကုန်များကို အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုနှင့် ဥရောပသမဂ္ဂတွင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအဖြစ် ထိန်းချုပ်ထားသည်။ထို့ကြောင့်၊ Bulletin 103 တွင် ဖော်ပြထားသည့် ဆိုဒီယမ် hyaluronate ပါဝင်သော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ၀တ်စုံများကို ၎င်းတို့တွင် ဆေးဝါးဗေဒဆိုင်ရာ၊ ဇီဝဖြစ်စဉ် သို့မဟုတ် ကိုယ်ခံစွမ်းအားဆိုင်ရာ အကျိုးသက်ရောက်မှုများရှိသော ဆေးဝါးပါဝင်ပစ္စည်းများ မပါဝင်ပါက ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအဖြစ် စည်းကမ်းသတ်မှတ်ထားသည်။၎င်းကို ခန္ဓာကိုယ်မှ တစ်စိတ်တစ်ပိုင်း သို့မဟုတ် လုံးလုံးစုပ်ယူနိုင်လျှင် သို့မဟုတ် နာတာရှည်ဒဏ်ရာများအတွက် အသုံးပြုပါက၊ ၎င်းကို တတိယဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာအမျိုးအစားအလိုက် စီမံခန့်ခွဲသင့်သည်။ခန္ဓာကိုယ်မှ စုပ်ယူ၍မရပါက နာတာရှည်မဟုတ်သော ဒဏ်ရာများအတွက် အသုံးပြုပါက ဒုတိယဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာအမျိုးအစားအလိုက် စီမံခန့်ခွဲသင့်ပါသည်။
(၆) အရေပြားရောဂါဆိုင်ရာ ဆင်ခြင်တုံတရားရှိသော အမာရွတ်များဖြစ်ပေါ်ခြင်းကို တိုးတက်စေရန်နှင့် တားဆီးရာတွင် အထောက်အကူပြုသော အမာရွတ်ပြုပြင်သည့်ပစ္စည်းများကို “ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအမျိုးအစားခွဲခြင်း” 14-12-02 အမာရွတ်ပြုပြင်သည့်ပစ္စည်းများကို အမျိုးအစား II ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများနှင့်အညီ စီမံခန့်ခွဲရမည်။ထိုထုတ်ကုန်များတွင် ဆိုဒီယမ် hyaluronate ပါ၀င်သောအခါ၊ ၎င်းတို့၏ စီမံခန့်ခွဲမှုဂုဏ်သတ္တိများနှင့် စီမံခန့်ခွဲမှုအမျိုးအစားများသည် ပြောင်းလဲခြင်းမရှိပါ။
(၇) ဆိုဒီယမ် ဟိုယာလူရိုနိတ် (ဆိုဒီယမ် ဟိုယာလူရိုနိတ်) သည် ယေဘုယျအားဖြင့် တိရစ္ဆာန်တစ်ရှူးများမှ ထုတ်ယူခြင်း သို့မဟုတ် ရောဂါပိုးမွှားများကို အချဉ်ဖောက်ခြင်းမှ ထုတ်ပေးသောကြောင့် ဖြစ်နိုင်ချေရှိသော အန္တရာယ်အချို့ရှိသည်။Category I ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းများ၏ ဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှုကို စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများဖြင့် အာမမခံနိုင်ပါ။ထို့ကြောင့်၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆိုဒီယမ် hyaluronate (ဆိုဒီယမ် hyaluronate) ထုတ်ကုန်များ၏ စီမံခန့်ခွဲမှု အမျိုးအစားသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ စီမံခန့်ခွဲသည့် အမျိုးအစား II ထက် မနိမ့်သင့်ပါ။
(၈) Sodium hyaluronate ကို အစိုဓာတ်ထိန်းပေးပြီး အလှကုန်များတွင် အသုံးပြုသည်။ဆိုဒီယမ် hyaluronate ပါဝင်သော ထုတ်ကုန်များအရေပြား၊ ဆံပင်၊ လက်သည်း၊ နှုတ်ခမ်းနှင့် အခြားလူ၏ မျက်နှာပြင်ကို သန့်ရှင်းရေး၊ ကာကွယ်ရန်၊ ပြုပြင်ရန် သို့မဟုတ် လှပစေရန် ရည်ရွယ်ချက်ဖြင့် ပွတ်တိုက်ခြင်း၊ ဖြန်းပေးခြင်း သို့မဟုတ် အခြားအလားတူနည်းလမ်းများဖြင့် အသုံးချကာ ဆေးဝါး သို့မဟုတ် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများအဖြစ် စီမံဆောင်ရွက်ခြင်းမပြုပါ။ထိုသို့သောထုတ်ကုန်များကို ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအသုံးပြုမှုအတွက် တောင်းဆိုခြင်းမပြုသင့်ပါ။
(၉) ဆေးရည်၊ ပိုးသတ်ဆေး၊ချည် padsပျက်စီးနေသော အရေပြားနှင့် ဒဏ်ရာများကို ပိုးသတ်ရန်အတွက်သာ အသုံးပြုသော ပိုးသတ်ဆေးများ ပါဝင်သော ဆေးဝါး သို့မဟုတ် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများအဖြစ် သုံးစွဲခြင်းမပြုရ။
(10) ပြုပြင်ထားသော ဆိုဒီယမ် hyaluronate ၏ ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာ၊ ဓာတုနှင့် ဇီဝဂုဏ်သတ္တိများသည် စိစစ်ပြီးနောက် ဆိုဒီယမ် hyaluronate ၏ ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာ၊ ဓာတုနှင့် ဇီဝဂုဏ်သတ္တိများ ကိုက်ညီပါက၊ စီမံခန့်ခွဲမှုဂုဏ်ရည်များနှင့် စီမံခန့်ခွဲမှုအမျိုးအစားများကို ဤကြေငြာချက်ကို ကိုးကား၍ အကောင်အထည်ဖော်နိုင်ပါသည်။
(၁၁) အကောင်အထည်ဖော်မှုဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်များကို ရှင်းလင်းနိုင်စေရန်အတွက် မတူညီသောအခြေအနေများတွင် မှတ်ပုံတင်လျှောက်ထားခြင်းဆိုင်ရာ ကိစ္စရပ်များကို သတ်မှတ်ပြဋ္ဌာန်းထားပါသည်။ထုတ်ကုန်စီမံခန့်ခွဲမှုအရည်အသွေးများ သို့မဟုတ် အမျိုးအစားများ အသွင်ပြောင်းခြင်းဆိုင်ရာ အခြေအနေများအတွက်၊ ချောမွေ့သော အသွင်ကူးပြောင်းမှုကို သေချာစေရန် အကောင်အထည်ဖော်မှုအကူးအပြောင်းကာလ 2 နှစ်ခန့် ပေးထားသည်။
ကျန်းမာရေး အပြုံးနိုင်ငံတော် စည်းမျဉ်းများနှင့်အညီ တိတိကျကျ ခွဲခြားသတ်မှတ်မည်ဖြစ်သည်။ဖောက်သည်များအတွက်တာဝန်ယူရမည့်မူနှင့်အညီ Hyaluronate သည် အရေပြားကျန်းမာရေးကိုမြှင့်တင်ရန် ထုတ်ကုန်အသစ်များကို ဆက်လက်ထုတ်လုပ်သွားမည်ဖြစ်သည်။
စာတိုက်အချိန်- နိုဝင်ဘာ-၂၃-၂၀၂၂